BEN:一针120万！国产抗癌神药上市，首位患者2个月癌细胞清零！能治愈所有癌症吗？_CAR

来源：21世纪经济报道

　　近日，120万元打一针，就能让癌细胞消失的事，让大家眼前一亮，是不是癌症患者都有救了？

　　这就是中国首个获批的CAR-T药物——阿基仑赛注射液，于今年6月批准上市，为广大癌症患者带来了希望。

　　据悉，这种抗癌药为“CAR-T”疗法，是国内第一款利用人体内的免疫细胞来治疗肿瘤的方法。

　　不过，120万一针的天价，却还是让很多人大吃一惊。

　　此外，据了解，目前，我国已获批两款CAR-T细胞治疗产品，除了复星凯特的阿基仑赛注射液之外，还有药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液尚未公布定价，但这两家均是引进国际已上市的CAR-T产品技术。

　　据公开资料显示，在国内，进入临床阶段的CAR-T疗法多达36款。

　　国内首个接受CAR-T细胞疗法患者

　　2个月癌细胞清零

　　陈女士，是中国CAR-T细胞疗法第一个吃螃蟹的人。

　　据健康时报报道，8月26日，国内首例CAR-T治疗的淋巴瘤患者在上海瑞金医院出院。

　　2019年6月，陈女士被确诊为弥漫性B大细胞瘤，听到消息如晴天霹雳。

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　　陈阿姨采用过很多治疗方案，效果都不太好，再加上年纪大，身体不好，很多治疗方法也不适用。

　　听到阿基仑赛注射液上市的消息，陈女士感觉绝处逢生，第一时间来到上海交通大学附属瑞金医院。

　　陈女士采用阿基仑赛注射液治疗两个月后，发现体内暂时没有癌细胞，症状完全得到了缓解。

　　一张流出的阿基仑赛注射液的药品销售订单显示，该产品零售价为120万元/袋。

　　网传阿基仑赛注射液的药品销售订单

　　图片来源：健康时报

　　事实上，据凤凰大健康消息，全球第一个接受CAR-T细胞免疫疗法的患者，EmilyWhitehead，它在2012年接受治疗，之后连续六年癌症未复发，因此当选了2017年Nature杂志封面人物，今年也迎来了无癌生存的第九年。

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　　什么是CAR-T疗法？

　　能治愈所有癌症吗？

　　图/图虫

　　何谓CAR-T？

　　T细胞是一类人体内具有免疫活性的细胞。

　　CAR-T细胞则是经过基因工程改造，将嵌合抗原受体与T细胞相组合。

　　嵌合抗原受体可以识别其他细胞——如肿瘤细胞表面的特定抗原。

　　通过对患者自身T细胞的改造，并于体外扩增、培养。

　　最终回输患者体内，实现定向杀灭癌细胞的疗法——即CAR-T疗法。

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　　简单来说，CAR-T疗法就是通过基因修饰，激活人体免疫系统中T细胞的识别能力，让T细胞准确发现癌细胞，启动自身免疫来“清除”癌细胞，目前是在国际上取得突破性进展的肿瘤免疫治疗技术之一。

　　CAR-T疗法与常规疗法相比，效果往往更为显著，有较大可能“治愈”癌症。

　　尽管对大多数人来说，CAR-T疗法还是比较陌生的，但是它的确是当下肿瘤治疗领域的“网红”。

　　CAR-T是一种利用人体自身免疫细胞而制成的“活的药物”。

　　通过给患者T细胞增加一个CAR基因，从而改造T细胞使其可以识别并杀死患者体内癌细胞，并使其获得自身免疫重建，从而实现治愈的可能。

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　　能治疗哪些疾病？

　　目前CAR-T技术的主要适合哪些疾病的治疗？

　　据大河报，河南省肿瘤医院免疫治疗科主任高全立主任说，目前该疗法主要治疗血液系统的肿瘤。

　　“比如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗效果比较好，对于其他癌症的效果还不太确定。”

　　另据健康时报报道，刘耀主任还指出，CAR-T疗法目前在国内获批的适应症仅有复发性弥漫大B细胞淋巴瘤，并且不推荐初次诊断的淋巴瘤患者采用。针对白血病等其他血液系统疾病的临床试验正在广泛开展，未来将使更多血液肿瘤患者获益。对于实体肿瘤而言，CAR-T疗法的临床效果不及血液系统肿瘤。

　　和其他抗癌药一样，CAR-T疗法也有副作用。

　　刘耀主任介绍，“最主要的有细胞因子风暴、神经性等。目前CAR-T的副作用是可控的，一般医生都能处理及时，总体治疗效果还是比较好的。”

　　这种抗癌药为什么这么贵？

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　　虽然CAR-T疗法给淋巴瘤患者带来了福音，但一剂120万的价格还是让人望而却步。

　　“CAR-T是一种个性化定制的细胞疗法，每个患者的CAR-T细胞都需要单独批次生产。

　　CAR-T主要贵在制备工艺上，其制备过程需要严格的质量控制和质量检测，整个过程需要一个月时间。”

　　重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心主任刘耀在接受健康时报记者采访时介绍。

　　刘耀指出：

　　从病人身上提取分离出普通的免疫T细胞后，会先全程冷链运输到制备机构，然后利用基因工程技术对T细胞进行改造，形成CAR-T细胞。

　　在实验室大量扩增CAR-T细胞，通过严格的质控和质检后，再通过冷链运输把CAR-T细胞送到医院，输回病人体内。

　　在患者体内，一旦遇见表达对应抗原的肿瘤细胞，CAR-T细胞便会被激活并再扩增，发挥其极大的特异杀伤力，消灭肿瘤细胞。

　　另据界面新闻报道，目前已在国外上市的5款CAR-T疗法都“贵的离谱”。

　　美国食品药品监督局目前共批准了诺华的Kymriah，吉利德凯特的Yescarta和Tecartus，百时美施贵宝的Breyanzi和Abecma5款CAR-T疗法，这些产品定价在37.3万美元和47.5万美元之间。

　　相比国内120万元的治疗费，费用更高。

　　不过就目前国内患者的家庭承受能力来说，一剂120万的价格，着实还是让不少人望而却步。

　　据界面新闻，复星凯特方面6月29日回应称，CAR-T细胞治疗产品定价将根据价值、疗效、成本等各项因素综合考量制定，目前定价方案尚未最终确定，正在进行多方沟通中。复星凯特还表示，将持续投入，积极与多方开展合作，通过患者援助计划、创新支付模式和商业保险等，尽可能地减轻支付压力、惠及患者。

　　刘耀主任表示，“目前，CAR-T产品进入医保还比较困难，建议更多商业保险参与进来，降低患者负担。对于任何药品而言，随着技术的改进、生产企业增多、使用人群增多，成本和价格都会降下来。”

　　谈及对CAR-T产品的展望，刘耀主任表示，“目前是病人‘自体CAR-T’，未来‘通用型CAR-T’将成为一种充满前景的新模式。到那时，CAR-T产品会像药品一样被摆上货架，病人即买即用，不再需要等待。”

　　网红抗癌小伙去世

　　仅1年时间枯瘦如柴

　　最近，有一个抗癌小伙阿健的故事，感动了很多人。

　　9月12日，网红抗癌博主阿健的家人发布消息称，患有直肠癌的网红抗癌博主阿健于9月9日去世，其生前通过发布视频记录了自己整个患癌、抗癌的过程。

　　2020年5月，阿健发出第一条视频《一个直肠癌晚期患者的无助请求》，此时他只有32岁，戴着一副黑框眼镜，看上去文质彬彬，头发也很乌黑茂密。

　　而仅仅过去一年左右的时间，阿健的外貌完全变了样，结直肠癌让他变得骨瘦如柴，最后整个人已经瘦到脱相，脸颊凹陷骨头突出，牙齿腐蚀厉害，连说话也出不了声音。

　　很多网友评论，看起来更像是一位60多岁的老人。

　　在之前他发布的自己的每期视频中，除了分享自己的疾病与相关科普，他还以自己的亲身经历为例子，呼吁大家一定要重视身体健康。他还表示自己的家庭很贫困，父母70多岁，有两个可爱的女儿。对于自己患病，他曾表示，觉得自己对不起父母，对不起孩子……

　　我国首次推出的CAR-T细胞疗法，虽然价格昂贵，不是所有患者都能接受治疗，但至少它给了一些癌症患者，带来了恢复健康的希望。

　　进入临床阶段的CAR-T疗法多达36款

　　据公开资料显示，在国内，进入临床阶段的CAR-T疗法多达36款，除了复星凯特阿基仑赛、药明巨诺瑞基奥仑赛以外。诺华的Kymriah正处于III期临床阶段，传奇生物BCMACAR-T正处于II期临床阶段。而在CAR-T疗法市场，这种你追我赶的背后，也使得竞争进入白热化阶段。

　　由此也带来赛道显得过于拥挤，直接导致了严重的同质化现象。以CAR-T靶点研究为例，目前临床在研的CAR-T项目涉及靶点主要集中在CD19、CD20、CD22、GPC3、BCMA等热门靶点，其中，我国以CD19为靶点的CAR-T临床试验占比就超过了40%，以CD20、CD22和GPC3为靶点的临床试验较少，以BCMA靶点做临床试验的占比甚至仅有5%。

　　此前，国海证券股份有限公司首席分析师周超泽在2021年全国医药工业信息年会上公开表示，中国CAR-T疗法领域之所以无法成为红海市场还在于，作为细胞治疗产品，CAR-T疗法相对抗体药物和化学靶向药而言，研发壁垒较高。

　　“CAR-T在工艺上的壁垒较高，特别是在申报注册临床-注册临床-获批上市等各个环节都会面临工艺壁垒，这也使得许多不少药企因为工艺不过关最终在审评环节终止，如此也浪费了不少精力和资源。”周超泽说道。

　　东吴证券股份有限公司联席首席分析师周新明也表示，CAR-T疗法，预计到2025年，全球整体细胞治疗整体市场规模有望达300亿美元，中国细胞治疗市场规模约100亿美元。

　　“不过，从研发管线来看，医药行业约有13%的产品是属于细胞基因治疗，但是现有产品数量不足1%，该行业还处于快速增长阶段，这是继小分子和大分子之后的一个跨时代大品类。不过，我们也需要注意，CAR-T产品想要做大，在新的适应证以及工艺创新上还需进一步突破。”周新明说道。

　　上海某三甲医院专家也曾对21世纪经济报道记者表示，细胞治疗的发展在未来一定会趋于完善，因为没有任何一个药品能像细胞治疗一样更接近临床效果，而在接下来的发展过程中，也会有更多的医生、医疗机构深度参与到细胞治疗这个行业领域中，与企业形成一种协同关系，彼此各司其职，又相互协作，共同助推细胞治疗行业朝着更稳健的方向前进。

　　

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