COV:首个国产新冠口服药公布 III 期结果！拟定价 500 元_SAR-ES

近日，君实生物公布了VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的III期注册临床研究结果。

临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

不过，就在公布VV116临床研究结果情况后的第二天，君实生物在科创板跌停。

图源：支付宝股票

一项利好的消息，怎么就造成了跌停？

首个国产抗新冠口服药

君实是最早布局新冠口服药的企业之一。

早在2021年10月，君实就宣布与旺山旺水达成合作，共同承担口服核苷类抗SARS-CoV-2候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。

VV116发表于CellResearch的一项临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2病作用。在小鼠模型上，VV116和对照药Molnupiravir都可将新冠病滴度降低至检测限以下，二者均表现出较强的抗SARS-CoV-2的功效。

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感染第4天后不同组别小鼠病滴度

图源：CellResearch

此外，临床前药代动力学还显示VV116具有很高的口服生物利用度，口服吸收后迅速代谢为母体核苷，能在体内组织广泛分布。

此后，君实启动了一系列临床试验。

2021年，VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度新型冠状病肺炎受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验，研究结果显示，与对照组相比，VV116组可以更好地改善患者的临床症状，缩短SARS-CoV-2核酸转阴时间，并显著降低进展为危重型及死亡的风险。

基于该试验的积极结果，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗，VV116成了国内首个在海外批准上市的新冠口服药。

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2022年5月18日，EmergingMicrobes&Infections杂志发表了一篇VV116针对奥密克戎变异株感染者的首个临床试验结果。

研究数据显示，在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者，其核酸转阴时间为8.56天，小于对照组的11.13天。在本研究的用药时间范围内对有症状的患者中给予VV116，均可以缩短患者的核酸转阴时间。

图源：EmergingMicrobes&Infections

在药物安全性上，VV116治疗组未观察到严重不良反应，共报告了9例不良事件，其中7例为轻度肝功能异常，所有不良事件无需干预即可缓解。

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2022年5月23日，君实宣布VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的III期注册临床研究达到主要研究终点。

图源：公司公告

从公告上来看，所有的试验结果都很棒，那么造成这次闪崩的原因可能是什么？

两点质疑

针对君实5月23日发布的公告，业内主要的质疑的有两点。

其一是单盲实验：医生知道病人使用的是VV116还是Paxlovid，难以完全客观评判药物。

其二临床终点使用不当：君实生物的临床纳入标准是①新冠检测结果呈阳性②有一种或多种轻度或中度COVID-19症状③严重COVID-19高风险患者；但唯一的主要临床终点是「至持续临床恢复的时间」。

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此前，5月14日，君实修改过临床终点，将4月16日时其中一个临床主要终点「转重症或死亡的比例」删除。

来源：clinicaltrials

针对此，跌停次日，君实披露了进一步数据，对这一波质疑做出了回应。

在临床实验单盲方面，君实表示，该方案经与监管部门沟通后开展，单盲设计即在研究结束最终数据库锁定前，研究者和申办方都不会知道具体的治疗药物分配情况。

在临床终点方面，君实采用的次要研究终点包括「截至第28天发生COVID-19进展的受试者百分比」、「至持续临床症状消失的时间」、「SARS-CoV-2转阴的受试者百分比」等。

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在次要有效性终点方面，VV116组和PAXLOVID组均未发生COVID-19疾病进展及死亡。同时研究结果也显示，两组至持续临床症状消失时间，以及至首次SARS-CoV-2核酸转阴时间相似，相比于PAXLOVID，VV116组有统计学优效趋势。

在安全性方面，VV116总体安全性良好，总体不良事件发生率低于PAXLOVID。

这份官方回应发布的当天，君实股价有一个4.09%的涨幅。

图源：支付宝股票

未来

25日路演上，君实表示后续将递交NDA：「我们比较过，时间上与EUA不会有特别大的差异。并且EUA需要的数据其实不是特别齐备，我们其实数据齐备的，药学早期已经提交审查了，前置条件上，我们拿到了NDA需要的东西，速度上NDA不会慢。」

NDA包括信息，图源study4rac

并表示，刚开始会定价500左右，未来会「往上亿级别去储备产能」。

据悉，本月10日，在乌兹别克斯坦共和国创新发展部和中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城在乌国创新发展部新闻中心联合召开的的新闻发布会上，公布Renmindevir已在乌国上市，定价185美元，约合1243元人民币。

参考文献

.https://www.nature.com/articles/s41392-022-00963-7

.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05341609

.https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/22221751.2022.2078230

.君实生物:关于VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的III期注册临床研究达到主要研究终点的公告

.Xie,Y.,Yin,W.,Zhang,Y.etal.DesignanddevelopmentofanoralremdesivirderivativeVV116againstSARS-CoV-2.CellRes31,1212–1214(2021).https://doi.org/10.1038/s41422-021-00570-1

.上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于VV116临床研究进展的公告

.YinzhongShen,JingwenAi,NaLin,HaochengZhang,YangLi,HongyuWang,SenWang,ZhenWang,TaoLi,FengSun,ZhenyuFan,LiqunLi,YunfeiLu,XianminMeng,HongXiao,HuiliangHu,YunLing,FengLi,HongdiLi,ChunmeiXi,LipingGu,WenhongZhang&XiaohongFan(2022)AnOpen,ProspectiveCohortStudyofVV116inChineseParticipantsInfectedwithSARS-CoV-2OmicronVariants,EmergingMicrobes&Infections,DOI:10.1080/22221751.2022.2078230

.https://study4rac.wordpress.com/page/2/

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